Regulatory Affairs für die Medizintechnik

Die Medizinprodukte-Richtlinie und ihre nationalen Umsetzungen: Überblick über die wichtigen regulatorischen Anforderungen für Medizintechnikunternehmen

Die Medizinprodukterichtlinie und ihre Umsetzungen in nationale Gesetze (wie z.B. in Deutschland das Medizinproduktegesetz (MPG) bildet den Rahmen für die Inverkehrbringung von medizinischen Produkten. Für Medizintechnikunternehmen ist es dabei von entscheidender Bedeutung, die normativen und gesetzlichen Anforderungen effektiv in die Unternehmensabläufe zu integrieren. In unserem Online-Seminar Regulatory Affairs für die Medizintechnik - Basic erwerben Sie grundlegende Kompetenzen zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen in Ihrem Unternehmen. Praxiserfahrene Experten aus der Branche vermitteln Ihnen auf der Grundlage von 9 multimedialen, kurzen Lerneinheiten das Wichtigste für Ihren betrieblichen Erfolg. Der Kurs bietet Ihnen die flexible Möglichkeit, auch einzelne Module Ihrer Wahl abzuschließen.

Autoren und Autorinnen des Moduls sind Dipl.-Ing. Sarah Panten, Dipl.-Ing. Thomas Weber M.Sc., Dipl.-Ing. Delvyn Heinsch, Dipl.-Ing. Christina Lozancic, Dipl.-Ing. Julian Thorns

Kurslaufzeit: 2013 ; Anmeldeschluss: - ;
Kursgebühren: - ; Kursablauf: 5 Module 100% Online, 2 Module mit Präsenz in Lübeck, Gruppengröße: 30 Teilnehmer/innen; Teilnehmer/innen

Zielgruppe: Ersteller von technischen Dokumentationen, Angestellte im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs, Entwickler, Produktmanager, Projektmanager, Auditoren in Unternehmen in der Medizintechnik, Doktoranden

Informationen zum Ablauf unserer Online-Kurse finden Sie hier.

In Kooperation mit TANDEM

Stundenumfang: ca. 77 Std. (inkl. Vor- und Nachbereitung und aller Übungen)
Abschluss: Teilnahmebescheinigung der FH Lübeck und der Universität zu Lübeck bei bestandenem Abschlusstest, auch für einzelne Lerneinheiten
Vorkenntnisse: keine
Sprache: Deutsch
Anbieter/ Studienstandort: Fachhochschule Lübeck, Universität zu Lübeck

Basismodule	Anzahl Stunden	Theorie	Präsenz
1. Einführung in europäische Regularien für Medizinprodukte und die nationale Gesetzeslage	8	8	0
2. Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem und Rolle des Medizinprodukteberaters und Sicherheitsbeauftragten	6	6	0
3. Technische Dokumentation für die Zulassung von Medizinprodukten (CE-Kennzeichnung)	10	10	0
4. Regulatorische Anforderungen an Verpackung und Kennzeichnung bei Medizinprodukten	2	2	0
5. Risikomanagement im Laufe des Produkt-Lebenszyklus	20	17	3
6. Anforderungen an die Klinische Bewertung und Klinische Prüfung von Medizinprodukten	8	8	0
7. Verifizierung und Statistik in Design und Produktion von Medizinprodukten	10	6	4
8. Validierung in den verschiedenen Prozessen eines Medizinprodukteherstellers	8	8	0
9. Die Rolle von Audits in Medizintechnikunternehmen	5	5	0